上海医疗器械经营备案凭证变更须知
- 作者：微瑞细易欧专业小编
- 发表时间：2022.05.10 13:50
变更《第二类医疗器械操作记录证明》内容，请提交以下材料。 《第二类医疗器械操作记录变更表》。 上海医疗器械公司注册有宇生代理。 我们为医疗器械公司提供全方位的服务，包括会计和税务申报。 我们这里讲的是上海医疗器械公司的注册。 是贸易流通企业，需要办理的是上海市医疗器械经营企业许可证，不是医疗器械生产企业。
在上海市注册医疗器械公司行业中，宇盛率先办理了上海市医疗器械经营注册证。 宇盛结合客户自身情况，对未来业务需求给予专业指导。 沃源今年5月与我公司签订代理协议。 经核对公司名称，在准备申请上海市医疗器械经营许可证时，出台了新的医疗器械管理规定。 原来是上海医疗器械经营许可证。 现在可以改为上海医疗器械经营注册证，无疑简化了流程和手续。 新规定如下：
申请条件：
申请《第二类医疗器械经营备案证书》，应具备以下条件：
1 . 应当有与业务规模和业务范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2.有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
3.具有与经营规模相适应的经营规模 与经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施和设备；
4. 应建立完善的产品质量管理体系，包括采购、采购验收、入库、发货。 审查、质量跟踪系统和不良事件报告系统等；
5、具有为其经营的医疗器械产品提供技术培训和售后服务的能力，或同意由第三方提供技术支持。
变更《第二类医疗器械操作记录证明》内容，请提交以下材料：
1.变更公司名称：
(1) 《第二类医疗器械《器械经营备案变更表》；（在线填写并打印条码申请表）
(2)《第二类医疗器械经营企业备案申请材料清单》；
（3）企业《营业执照》复印件（原件核对）；
(4)本人授权证明和身份证明复印件；
(5) 其他证明材料。
2.住所变更：
（1）《第二类医疗器械操作记录变更表》； （在线填写并打印条码申请表）
(2)《第二类医疗器械经营企业备案申请材料清单》；
（3）企业《营业执照》复印件（原件核对）；
(4) 负责人授权证明和身份证明复印件；
(5) 其他证明材料。
3、企业法定代表人、负责人变更：
（1）《第二类医疗器械经营备案变更表》； （在线填写并打印条码申请表）
]
(2)《第二类医疗器械经营企业备案申请材料清单》；
（3）企业《营业执照》复印件（原件核对）；
(4) 变更后人员的身份证明、学历或职称证明及个人简历复印件；
（5）负责人授权证明和身份证明复印件；
(6) 其他证据。
4、经营方式变更：
（1）《第二类医疗器械经营备案变更表》； （在线填写并打印条码申请表）
(2)《第二类医疗器械经营企业备案申请材料清单》；
（3）企业《营业执照》复印件（原件核对）；
（4）质量管理负责人的身份证明、学历或职称证书及个人简历复印件；
(5)拟聘企业质量管理人员的身份证明、学历或职称证书复印件；
(6)拟建企业的组织机构和职能或专职质量管理人员的职能；
（7）拟建企业经营场所的地理位置图、仓库地址、平面图（注明使用区域）、房屋产权证明或租赁协议复印件（附产权证） 出租房屋，下同）;
（8）拟建企业的产品管理体系文件、工作程序（仅限体外诊断试剂批发企业）及仓储设施设备目录。 ;
(9) 本人授权证明和身份证明复印件；
(10) 其他证明材料。
5、营业场所及仓库地址变更：
（1）《第二类医疗器械经营备案变更表》； （在线填写并打印条码申请表）
(2)《第二类医疗器械经营企业备案申请材料清单》；
（3）企业《营业执照》复印件（原件核对）；
(4) 房屋的地理位置图、平面图（注明使用区域）、房产证或租赁协议（附出租房产证，下同）复印件 营业场所或仓库地址变更；
(5) 经营或仓库设施设备清单。 ;
（6）本人授权证明和身份证明复印件；
(7) 其他证明材料。
6、经营范围变更：
（1）《第二类医疗器械经营备案变更表》； （在线填写并打印条码申请表）
(2)《第二类医疗器械经营企业备案申请材料清单》；
（3）企业《营业执照》复印件（原件核对）；
(4) 质量管理负责人的身份证明、学历或职称证明及个人简历复印件；
(5)拟聘企业质量管理人员的身份证明、学历或职称证书复印件；
(6)拟建企业的组织机构和职能或专职质量管理人员的职能；
（7）拟建企业经营场所的地理位置图、仓库地址、平面图（注明使用区域）、房屋产权证明或租赁协议复印件（附产权证） 出租房屋，下同）；
（8）拟建企业的产品管理体系文件、工作程序（仅限体外诊断试剂批发企业）、仓储设施、器械目录。 ;
(9) 本人授权证明和身份证明复印件；
(10) 其他证明材料。 [H]
(3)企业申请补发《第二类医疗器械操作记录证明》，请提交以下材料：
1.《第二类医疗器械操作记录补遗》；
] 2、医疗器械二级经营备案凭证遗失及申请补发的说明；
3、负责人授权证明和身份证明复印件；
4. 其他证据。
(4)企业注销《第二类医疗器械经营备案证明》的，请提交以下材料：
1.《第二类医疗器械经营备案证明》原件[ h]
2.本人授权证明和身份证明复印件；
3. 其他证明材料。
备案材料应完整清晰，打印装订在A4纸上，附有目录，加盖公章后提交复印件。
注册上海医疗器械公司，有宇盛代理。 我们为医疗器械企业提供全方位的服务，提供代理记账、报税等一站式服务。我们这里说的注册上海医疗器械企业是贸易流通企业。 ,需要办理的是上海市医疗器械经营企业许可证，不是医疗器械生产企业
在上海注册医疗器械公司，我们提供医疗器械公司注册场地、办公室、仓库及配套设施 , 医疗器械经营备案证明的所有申请表和文件均由我们提供。 符合食品药品监督管理局的检验要求。
相关文章：房地产公司注册经营范围有哪些？
上海公司变更经营范围办理流程
上海注册公司经营范围变更的流程
上海注册公司关于经营范围的五大注意事项
上海注册公司经营范围与税收优惠及财政补贴有很大关系！
电子贸易公司注册经营范围有哪些
徐汇区服务型外资公司注册的经营范围
餐饮用品公司注册经营范围该怎么写？
厨房电器公司注册经营范围是什么？
上海注册公司如何办理经营范围变更
上一篇：：公司名称变更需要什么资料？
下一篇：：北京公司变更、代理记账
相关文章：
上海大区
扫一扫，加微信
您好! 我是您的顾问微瑞细易欧
扫码添加我的微信，一对一获取解决方案 ↓ ↓ ↓
- 打开微信扫一扫
- 微信号：aweiruixiyiou