二类医疗器械经营许可证怎么办理

自2019年6月1日起，经营第二类医疗器械无需办理许可证，可到当地市级食品药品监督管理局办理《第二类医疗器械经营备案证明》 . 因为是地方药监局办理，各地标准和材料可能不完全相同。 第二类医疗器械操作记录表。 2、营业执照、组织机构代码证复印件。 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证书复印件。 5、经营场所和仓库的位置图和平面图，仓库所有权和使用权证明复印件。 六、作业设施设备清单。 7、质量管理体系、工作程序等文件目录。 九、申请企业申报材料时，具体经办人非法定代表人或负责人，企业应提交《十、申请材料真实性的自我保证声明，承诺承担 材料失实负法律责任。 2019年6月1日起，二类医疗器械经营无需申请许可证，可到当地市级食品和 药监局申请《第二类医疗器械经营备案证》。 因为是地方药监局办理，各地标准和材料可能不完全相同。以北京为例 : 1.《第二类医疗器械经营记录表》； 2.营业执照和组织机构代码证复印件（原件备查）；如果申请人持有营业执照， 统一社会信用代码发布b y 工商行政管理部门，无需提交组织机构代码证； 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证书复印件； （原件供查阅） 4. 机构和部门设置说明； 5、营业场所和仓库的位置图和平面图（注明面积），仓库产权证、使用权证复印件； 医疗器械经营许可证复印件和为其他医疗器械生产经营企业提供仓储配送服务备案表复印件） 6.经营设施设备目录； 7. 运营质量管理体系、工作程序等文件目录； 8.计算机信息管理系统基本介绍及功能说明（如有）； 9、申请企业申报材料时，具体经办人不是法定代表人或负责人，企业应提交《授权委托书》； 10. 对申请材料真实性的自我保证声明，承诺对材料不实承担法律责任。

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