药品生产许可证变更

对符合规定的申请材料进行审查批准后，出具《药品生产许可证》内容核准通知书，并在《药品生产许可证》复印件中记录变更内容和时间，并更换《药品生产许可证》内容。 正本《药品生产许可证》。 《药品生产许可证》变更申请表 《药品生产许可证》变更（变更生产范围、生产地址、企业负责人许可）。 生产范围和生产地址变更经现场检查符合要求，变更企业负责人或实际生产地址的申请材料未发生变更，仅变更街道（路）号的， 符合规定的，核发《药品生产许可证》内容变更。 批准通知书并在《药品生产许可证》复印件中记录变更内容和时间，并替换原《药品生产许可证》。 1.《药品生产许可证》变更（企业名称、企业类型、法定代表人、注册地址登记事项变更）Q30103 主办单位：省食品药品监督管理局 [ h] 项目类型：审前、审后文件 审批及收费依据：《药品生产监督管理办法》，《药品管理法实施条例》第四条 ” 审核报送条件： 1、药品生产企业变更企业名称、企业类型、法定代表人、注册地址等登记事项的，应当申请 经工商行政管理部门批准变更后30日内，向原发证机关领取《药品生产许可证》。 变更登记； 2、《药品生产许可证》登记的项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照上载明的有关内容一致。 审批程序： 1.申请人向市食品药品监督管理局提交《药品生产许可证变更申请表》，并附相关材料。 申请材料符合要求的，由市食品药品监督管理局签署意见，报省政务厅食品药品监督管理局窗口。 2、受理：申请材料经省政务厅食药监局形式审查符合要求的，予以受理，并出具《受理通知书》； 申请材料不齐全或不符合形式审查要求的，在5个工作日内向申请人出具《补充材料通知书》； 如果不被接受，发出“拒绝通知”； [小时][小时]出具批准《药品生产许可证》变更的通知书，并在《药品生产许可证》复印件上记录变更内容和时间，替换原《药品生产许可证》。 申请材料目录：《药品生产许可证》原件和复印件； 《药品生产许可证变更申请表》； 并附以下材料： （一）、企业名称和企业类型变更： （一）工商行政管理部门出具的企业名称变更批准通知书复印件和变更后的《营业执照》复印件； （二）企业上级主管部门的名称变更（或变更）批准文件或公司董事会全体成员签署的决议； (c) 资产或股本的转让，应有相关部门的批准文件或公司董事会全体成员（股东大会或职工代表大会）签署的决议和资产转让 （或合并）协议。 （二）法定代表人变更： （一）《营业执照》变更后复印件； (b) 新的法定代表人的简历和学历证书复印件； (c) 企业上级部门的任命文件或公司全体董事会成员签署的决议。 （三）注册地址变更： （一）《营业执照》变更后复印件； （二）有关部门街道（路）号批准文件复印件。 （4）以上材料需用A4纸打印、复印； （5）以上材料需加盖公司公章。 承诺期限：15天 收费标准：省食品药品监督管理局：免费 数量限制：附件：《药品生产许可证》变更申请表《药品 生产许可证《生产许可证变更》（生产范围、生产地址变更、企业负责人许可） 工艺（项）号：Q30104 承办单位：省 食品药品监督管理局 [ h] 项目类型：审前及审批后文件 审批及收费依据：《药品生产监督管理办法》 《药品管理法实施条例》第四条 申请条件：药品生产企业变更企业负责人的生产范围、生产地址、许可事项的， 应向原许可证提交《药品生产许可证》变更申请 发证机关在许可项目变更前30天。 未经批准不得更改允许的项目。 审批程序： 1. 申请人提交食药监局提交《药品生产许可证变更申请表》并附相关材料。 申请材料符合要求的，由市食品药品监督管理局签署意见，报省政务厅食品药品监督管理局窗口。 2、受理：申请材料经省政务厅食药监局形式审查符合要求的，予以受理，并出具《受理通知书》； 申请材料不齐全或不符合形式审查要求的，在5个工作日内向申请人出具《补充材料通知书》； 如果不被接受，发出“拒绝通知”； 3、现场检查：审核生产范围和生产地址变更后，申请材料符合要求的，参照《药品管理法》第八条的要求组织现场 检查； 仅变更企业负责人或未变更实际生产地址的，仅变更街道（路）号。 赞同; 4、批准：变更生产范围和生产地址经现场检查符合要求的，变更企业负责人或实际生产地址的申请材料仅变更街道（ 路）号码是否符合规定。 《药品生产许可证》经批准的，出具《药品生产许可证》内容核准通知书，变更内容和时间在《药品生产许可证》复印件上记录； 更换原《药品生产许可证》； 5.药品生产企业 依法办理《药品生产许可证》许可事项变更手续后，应当向药品监督管理部门办理企业变更登记手续。 工商业及时； ，根据变更项目申请材料的要求，可以一并提交变更申请。 申请材料目录：《药品生产许可证变更申请表》； 并附以下相关材料： （一）如实际生产地址未发生变化，仅更改了街道（路）号：相关部门对面街道（路）门牌号重新批准文件复印件 ; (2)、变更生产范围及生产地址： (a) 新厂区总平面图、仓库平面图； (b) 新车间工艺布置图（包括更衣室、卫生间、人流及物流通道、气闸等，并注明空气洁净度等级）、送风、回风、排风布置图 空气净化系统的空气，工艺设备的布置图； （三）剂型、品种、质量标准和依据； (d) 拟生产的剂型和品种工艺流程图，并标明主要质量控制点和项目；

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