A80720100医疗器械（二类、三类）生产许可证核

医疗器械生产许可证审批、颁发和审批操作规范。 颁发《医疗器械生产许可证》。 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）第八条。 有适合生产医疗器械的生产场地、环境条件、生产设备和专业技术人员。 有机构或专职检验员和检验设备对生产的医疗器械进行质量检验。 具备与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。 广西辖区内申请第二类、第三类医疗器械生产许可证的企业。 2、医疗器械生产许可证申请表。 4、申请企业生产的医疗器械的注册证和产品技术要求复印件。 12、拟生产具有清洁度要求的医疗器械的，必须在一年内提供符合具有环境检测资质的省、市检测机构出具的环境检测报告。 医疗器械生产许可证（二、三类）审批操作规范 1. 行政审批事项名称和性质 ( 1）名称：《颁发的医疗器械生产许可证 （2）性质：行政许可 ）第二十二条 （2）《监督办法》第八条 和医疗器械生产管理（国家食品药品监督管理总局令第7号）。 3.实施主体和权限 （1）实施主体：食品药品监督管理总局 广西壮族自治区 （二）实施权限：“二、三类” 四、行政审批条件 （一）有生产 适合生产医疗器械的场地、环境条件、生产设备和专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员和检验设备； (3)有保证医疗器械质量的管理制度； （四）具有与所生产的医疗器械相适应的售后服务能力； (5) 产品开发和生产工艺文件规定的要求。 5. 实现对象及范围 西部辖区申请第二类、第三类医疗器械生产许可证的企业。 六。 申请材料及要求 (1)申请材料 1.申请材料目录。 2.医疗器械生产许可证申请表（附件2）。 3、营业执照、组织机构代码证复印件。 4. 申请企业生产的医疗器械注册证及产品技术要求复印件。 5、法定代表人和企业负责人的身份证明复印件。 6、生产、质量、技术负责人的身份、学历、职称证书复印件。 7.生产管理和质检岗位从业人员学历和职称清单。 8、生产场所的证明文件，如有特殊的生产环境要求，还应提交设施环境证明文件复印件。 包括房产相关证明的复印件； 厂区位置图、厂区总平面图、主要生产车间布局。 对于有洁净度要求的车间，必须标明功能间和人流。 9.主要生产设备和检验设备目录。 10.质量手册和程序文件目录。 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、入库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织结构图。 11、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。 包括对关键和特殊操作的设备、人员和过程参数控制的描述。 12、生产符合洁净度要求的医疗器械，需在一年内提供符合具有环境检测资质的省、市检测机构出具的环境检测报告。 13. 申请材料真实性的自我保证声明。 列出申请材料清单，承诺材料不真实承担法律责任。 14、申请材料时，如非法定代表人，应加盖法定代表人的《授权委托书》（必须注明委托事项），并加盖公司公章，并加盖公司公章。 本人身份证复印件，并交验原件。 （二）材料要求 1、申请材料（一式两份）应当真实、完整、清晰、干净，并一一加盖公司公章。 2、申请人填写的表格和准备的申请材料为A4纸，并提供政府等机构出具的文件原件； 3、所有申请材料 提交复印件时，申请人（单位）必须在复印件上注明“本复印件与原件一致”字样或文字说明，并加盖公司公章 逐个; 4. 申请材料相同 条目应一致。 七。 完成期限 (1)法定完成期限：30个工作日（不包括初审、申请人补充材料和整改所需时间）。 (2) 承诺结算时限：15个工作日（不包括预审、申请人补正材料和整改所需时间）。 8、行政审批数量 数量不限。 九。 收费项目、标准及依据 不收费。

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