大型医用设备管理办法出台

国家卫健委发布了《大型医疗器械配置使用管理办法（试行）》和《大型医疗器械A类配置许可管理实施细则》。 国家对大型医疗设备实行分级分类分配规划和分配许可管理。 甲类大型医疗器械的配置管理和配置许可证由国家卫健委负责。乙类大型医疗设备的配置管理和配置许可证由省级卫生行政部门负责。 医疗器械使用者不得使用无资质证明、过期、失效、淘汰的大型医疗器械，不得以升级为名，擅自提高设备配置的性能或规格，以免对大型医疗器械进行配置管理。 规模医疗设备。 《细则》提出，国家卫健委建立大型医疗器械配置使用监督管理信息系统，对配置申请、验收、办理等相关活动实施全流程信息化管理。 许可证。 6月14日，国家卫健委印发《大型医疗器械配置使用管理办法（试行）》和《类配置许可管理实施细则》 大型医疗设备”。 《办法》指出，国家对大型医疗器械实行分级分类分配规划和分配许可管理。 国家卫健委负责甲类大型医疗器械的配置管理和配置许可证的发放； 省级卫生健康行政部门负责B类大型医疗器械配置管理和配置许可证的发放。省级以上卫生行政部门对大型医疗器械配置方案的实施情况进行考核评价。 ，建立健全第三方监督评价机制。 《办法》明确，国家卫健委组织制定并公布大型医疗器械阶梯分类。 医疗器械使用者应根据功能定位、临床服务需求、医疗技术水平和专业发展情况，合理选择合适等级和型号的大型医疗器械。 此外，医疗器械使用者应当承担使用主体责任，应当建立健全大型医疗器械使用信息安全保护措施。 《办法》强调，医疗器械使用者不得使用无资质证明、过期、失效、淘汰的大型医疗器械，不得以经营者名义擅自提高设备配置性能或者规格。 升级，避免大型医疗设备的配置管理。 . 严禁医疗器械用户引进境外已开发但尚未在境外部署使用的大型医疗器械。 《细则》提出，国家卫健委建立大型医疗器械配置使用监督管理信息系统，对相关活动实施全过程信息化管理，如 配置许可申请、受理、办理。 《细则》明确，申请在中华人民共和国境内新上市的单件（套）价格在3000万元以上的大型医疗器械，需提供 医疗器械注册证及器械主要信息介绍，包括基本信息、海外配置、用途、价格、收费等。

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