兽药生产许可证的办理流程

一、兽药生产许可证审批需要哪些文件？ 1 有效期届满后新建、续建、扩建需提供以下材料： ①《兽药生产许可证申请表》一式 1. 兽药生产许可证审批？ 1、新建、有效期届满续建、改扩建，应提供以下材料： ①《兽药生产许可证申请表》一式两份（原件）[h ]②《兽药GMP验收申请表》等书面和电子文件（按照农业部公告第1427号第五条规定填写提交） ③新设企业也 需提交工商部门出具的企业名称预先核准通知书 ④有效期届满续展，还需提交《兽药GMP申请资料审核表》（填妥 并按照农业部公告第1427号第六条规定报送） 2、《兽药生产许可证》有效期内变更 不要求兽药GMP验收事项，须提交《兽药生产许可证》原件。 其中，企业法定代表人变更的，还应提交变更后的企业法人营业执照（复印件）； 企业名称变更的，还应提交《兽药GMP证书》原件和兽药产品批准文号批准文件。 2.兽药生产许可程序： 1.材料验收。 ①不需要兽药GMP验收的，农业部行政审批办公厅对申请人提交的《兽药生产许可申请表》及相关材料进行审核，受理申请 如果申请材料齐全。 ②如需进行兽药GMP检查验收的，农业部行政审批办公厅对申请人提交的《兽药生产许可申请表》及相关材料进行审核，并受理完整的申请。 按照农业部兽药GMP办公室的意见处理。 接受的材料。 2. 项目审查。 ①不需要兽药GMP验收的，农业部兽医局按照国家有关规定对申请材料进行审核； ②如需进行兽药GMP检查验收的，农业部兽药GMP办公室应当组织专家按照国家有关规定对申报资料和兽药进行技术审查。 GMP现场检查验收，提出兽药GMP检查验收结论。 [小时][小时]三、兽药生产许可证的申请条件： 1、从事兽药采购、贮藏、销售、调剂、检验的兽药生产许可证经营企业应当是药师、兽医技术人员及以上学历。 非药学、兽医技术人员必须通过兽药管理知识考核。 2、兽药经营企业收购、储存、销售兽药，必须建立健全质量检验、入库验收、入库、出库检验、销售核销等制度。 兽药经营企业采购兽药必须验收。 验收内容包括：兽药名称、规格、生产厂家、生产批号、有效期、批准文号、生产许可证号、兽药标识、产品通用名、有效成分、药品停药期、检验证书、包装及外观质量 等待。 3、兽药经营企业有与其经营相适应的营业场所、仓库、货架、柜台。 兽药的贮藏和贮藏场所必须符合各种药物的理化性质要求。 有防污染、防虫蛀、防鼠、防尘、防潮、防霉等设施。 需要避光和低温储存的药品有专门的设备。 有消防安全设施。 营业场所和仓库要清洁卫生，药品堆放、存放、陈列要整齐，不得露天存放。 4、有标准化的测量仪器、清洁无毒的销售工具和包装材料。 5、符合国家、省、市规定的其他条件。 6. 批准文件。 农业部兽医局根据审查意见和兽药GMP验收结论提出审批方案，报部长审批。 《兽药生产许可证申请流程》以上内容为小编介绍的详细内容。 如果您还有其他问题，可以联系我们的在线客服为您解答。 [H]

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