二三类医疗器械生产许可证代办,代办二三类医疗器械生

1、企业生产、质量、技术负责人应当具备与所生产医疗器械相适应的业务能力，掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章，以及 有关产品质量和技术的规定。 不得兼任生产负责人。 2. 具有初级以上职称或中专文化程度的技术人员占企业职工总数的比例，应当与所生产产品的要求相适应。 生产对环境和设备有特殊要求的医疗器械的企业，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定。 5. 企业应当保留与医疗器械生产经营有关的法律、法规、规章和相关技术标准。 7. 符合质量管理体系要求的内审员（三级生产企业、二级生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，即管理代表1名，内审员1名）。 第二类、第三类医疗器械生产许可行政许可条件： 1、企业生产、质量、技术负责人应当具备与本行业相适应的专业能力 根据国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及有关产品质量和技术规定，质量负责人不得兼任 生产负责人； 2. 具有文化程度的技术人员占员工总数的比例应符合所生产产品的要求 3、企业应具有符合要求的生产设备、生产、储存场所和环境 适合产品和生产规模。 企业生产对环境和设备有特殊要求的医疗器械，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； 4、企业应设立质检机构，与所生产的品种和生产设备有相同的要求。 5、企业应当保留与医疗器械生产经营有关的法律、法规、规章和相关技术标准； 。 6、具有中级以上职称或大专以上学历的相关专业技术人员（三级生产企业体外诊断试剂不少于2人）； 7、符合质量管理体系要求（培训）审核员（三级生产企业、二级生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，即管理人员1名 代表和 1 名内部审计员）

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