代办医疗器械生产许可证

医疗器械经营企业许可证颁发程序。 一、经营第二类医疗器械企业应具备的制度和人员条件。 2、经营第三类医疗器械企业应当具备的人员资格。 一种。 专营或兼营第二、三类医疗器械的批发企业，其经营场所应为办公楼、商业楼或商住两用楼。 医疗器械经营企业许可申请表。 《医疗器械经营企业许可证》复印件一份（加盖企业公章）。 2.医疗器械经营企业法定代表人或者负责人变更。 3、医疗器械经营企业质量负责人变更。 《医疗器械经营企业许可证》复印件一份（加盖企业公章）。 《医疗器械经营企业许可证》复印件一份（加盖企业公章）。 《医疗器械经营企业许可证》复印件一份（加盖企业公章）。 经审查合格的，发给《医疗器械经营企业许可证》。 医疗器械经营许可证（二、三类）颁发程序 1. 医疗器械经营企业的设立 (1) 申请依据： ] 1.《医疗器械监督管理条例》 2.《医疗器械经营企业许可管理办法》 (2) 申请资格： 一、经营第二类医疗器械的企业应具备的机构和人员条件： （1）企业负责人应具有中专学历 中专以上学历或初级职称； (2) 设立质量机构，质量机构负责人应当具有中专以上学历或者相关专业初级以上职称； (3) 从事医疗设备的安装、维修、培训和使用 其技术负责人应具有相关专业大专以上学历或相关专业以上专业技术职称 专业技术员或助理工程师； (4) 医疗器械经营管理负责人、质量负责人、维修技术负责人必须经过专业部门培训、考试合格并持证上岗 . 2、第三类医疗器械经营企业应具备的人员条件： （1）企业负责人应具有中专以上学历或相关专业 专业工程师以上职称； [ h] (2) 建立质量组织，质量机构负责人应具有相关学历以上学历或工程师以上职称； （3）从事医疗设备用户安装、维修、培训的技术负责人应具有大学历以上相关专业资格和相关专业工程师以上职称； (4)医疗器械经营管理负责人、质量负责人、技术负责人必须经过专业部门培训合格； (5)国家对特殊医疗器械从业人员有特殊要求的，按照规定执行。 3、经营场所条件： （一）专业或兼营第二类、第三类医疗器械零售企业应具备以下条件： a . 公司营业场所（一般应有门面房），营业面积不少于50平方米； b. 医疗器械商品专营柜台不少于1个，并由专人负责； C. 与经营规模相适应，符合医疗器械产品特性要求的储存条件，“五防”设施齐全（防火、防潮、防尘、防鼠、防电） ; d. 国家对场地和储存条件有特殊要求的，按照规定执行。 （二）专营或者兼营第二类、第三类医疗器械批发企业的企业，应当具备以下条件： a． 营业场所应为办公楼、底层商业楼或商住楼（商住楼应面向街道或主干道）。 租赁单位或者个人应当出具《房屋租赁备案登记证》或者经当地或者县房屋管理部门批准的房屋租赁合同。 b. 专营或兼营第三类医疗器械的批发企业，其经营面积（房屋使用面积）不少于100平方米（不含仓库）； C. 或兼营二类医疗器械的批发企业，其经营面积（房屋使用面积）不少于80平方米（不含仓库）； d. 国家规定的8个品种），其经营面积（房屋使用面积）不小于100平方米（不含仓库），仓库面积不小于200平方米。 e. 专营或兼营第二、三类医疗器械的批发企业的注册地址和营业地址为到同一个地址。 f. 企业应具备与经营规模相适应的仓储条件，仓库应有明显区域标识，不同品种应分类堆放，仓库应具备“五防”设施； 克。 国家对储存场所有特殊要求的，按照规定执行。 （3）申请材料：（A4纸打印或复印） 1.批发和连锁企业： （1）医疗器械经营许可证申请表； （2）公司名称查询表或营业执照复印件（药品批发零售企业药品营业执照复印件，经下级单位上级批准及相关证明文件） (3) 法定代表人的学历、职称、身份证复印件、培训证明、退休证明或缺勤证明。 企业； (4) 专业技术人员学历证书、职称证书、退休或缺勤证明； (5) 企业法定代表人（负责人）委托书 企业的医疗器械质检人员、售后服务和维修工程技术人员； ] (6) 手术室租赁协议和产权证明或购房合同 ; 仓库与经营场所分离的，应提供仓库租赁协议和产权证明，并在医疗器械经营企业申请表中注明仓库地址； (7) 公司注册地址、仓库地址的地理位置图、场地布局及产品储存情况说明（注明区域及区域划分）； （八）医疗器械产品销售清单； (9) 用于检验商品质量的操作设施、设备和仪器清单； (10) 企业制定的各项管理规章制度及相应制度的相关运作形式； (11) 有限责任公司、股份有限公司章程 及有关部门的批准文件； (12) 法律、法规、规章规定的其他材料； 2.零售企业： （1）医疗器械经营企业许可证申请表； （2）企业名称查询表或营业执照复印件（医药审批及零售企业“药品”）“营业执照”复印件； 有上级批准及所属单位相关证明文件）； (3) 企业法人代表学历、职称、身份证复印件、培训证明、退休证明或缺勤证明； （四）专业技术人员学历证书、职称证书、退休或缺勤证明； （5）企业法定代表人（负责人）对企业医疗器械质检人员、售后服务和维修工程技术人员的聘书； (6) 手术室租赁协议和产权证明或购房合同； 企业注册地址的地理位置图、场地布置和产品储存情况说明（注明区域和区域划分）；  （七）销售的医疗器械产品清单； (8) 用于经营活动的设施设备清单和检验商品质量的仪器清单； (9) 企业制定的各项管理规章制度目录（企业制定的各项规章制度在现场检查中。 (10) 公司章程 (11) 法律、法规和规章规定的其他材料。 (4) 程序： [ h] 1.申请人向工商行政管理部门提出申请并提交相关材料； 2.在规定期限内完成材料审核，现场审核，提出是否 同意或不同意，回复工商行政管理部门。 3.同意的发给许可证。 （5）办理时限： 批发、连锁企业15个工作日；零售企业15个工作日。 (6)经办机构： [ h] 批发和连锁企业由天津市食品药品监督管理局综合审批办公室办理； 零售企业由区、县食品药品监督管理局分局办理。 天津市食品药品监督管理局直属分局负责对六区零售企业的办理。 2. 医疗器械经营企业变更许可证申请 (1) 申请依据： 1. 《医疗器械监督管理条例》； 2.《医疗器械经营企业许可管理办法》。 （2）申请材料：（打印或复印在A4纸上） 1.医疗器械经营企业范围变更： （1）经营变更 企业的品种申请（附新品种名录）； （2）天津市医疗器械经营企业项目变更申请表； （3）《医疗器械经营企业许可证》复印件（加盖企业公章）； （4）《营业执照》复印件（加盖企业公章）复印件； (5) 拟操作的产品注册证复印件及相应储存条件说明； 2.医疗器械经营企业法定代表人或者负责人变更： （1）申请变更法定代表人或者企业负责人； （2）天津市医疗器械经营企业项目变更申请表； （3）《医疗器械经营企业许可证》复印件（加盖企业公章）； （4）《营业执照》复印件（加盖公司公章）复印件； （五）上级主管部门或者董事会的决议文件； （六）变更后的法定代表人或者负责人的身份证、学历证书、职称证书复印件，专业技术人员聘书、资格证书复印件。 3.医疗器械经营企业质量负责人变更 （1）由企业法定代表人任命质量负责人； (2) 新任质量负责人身份证、学历证书或职称证书复印件； （3）《医疗器械经营许可证》复印件（加盖公司公章）复印件； (4)《营业执照》副本复印件（加盖公司公章）； 4.医疗器械经营企业名称变更： [h ] (1) 企业更名申请； (2) 天津市级医疗器械经营企业项目变更申请表； (3) 企业提供原企业 名称无效申报证书（天津日报或今晚新闻）； （4）工商部门批准企业新名称确认书； （5）批准或决议文件 供上级单位或者董事会决定变更企业名称； （六）《医疗器械经营企业许可证》复印件（加盖公章） 企业名称）； (7)《营业执照》副本复印件（加盖企业公章）。 5.医疗器械经营企业注册地址、仓库地址变更： （1）企业所在地变更申请； (2)天津市医疗器械经营企业项目变更申请表； (3) 注册地址、仓库地址、房屋租赁协议及出租人的产权证明或购房合同； 地理位置图、场地布置图及产品储存条件说明（注明区域和区域划分）。 （四）《医疗器械经营许可证》副本复印件（加盖企业公章）； （5）《营业执照》复印件（加盖企业公章）复印件。 (3) 程序： 1. 批发和连锁企业： (1) 申请人申请并提交相关材料； （2）天津市食品药品监督管理局收到申请材料后对申请材料进行审核； 同意受理的，出具受理通知书，不同意受理的，通知申请人； (3) 审核申请材料； ] (4) 现场验收； (5)对验收合格的，发给《医疗器械经营企业许可证》。 2.零售企业： （1）申请人申请并提交相关材料； (2)申请人所在辖区药品监督管理部门收到申请材料审核后。 如果您同意接受申请，发出接受通知； 如果您不同意接受申请，请通知申请人； (3) 审核申请材料； (4) 现场验收，符合要求的，向申请人报告 天津市食品药品监督管理总局综合审评办对证书进行审核，不符合要求的通知申请人 要求。 (4) 处理时限：14个工作日。 (5) 经办机构： 批发、连锁企业由天津市食品药品监督管理局综合审批办公室办理； 零售企业由当地食品药品监督管理局分局办理，全市六区零售企业由天津市食品药品监督管理局直属分局办理。

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