医疗器械经营许可证现场检查

熟悉医疗器械监督管理相关法律法规和业务中医疗器械产品的质量标准，经过培训并达到考核要求。 经营企业的质检人员应具有高中以上文化程度，熟悉所经营产品的质量标准，经过培训并具备上岗资格，具备对产品进行检验（验证）的能力 他们运作。 经营面积一般不少于30平方米。 存储区域应适应经营规模。 住宅不能作为企业办公、经营、仓储的场所。 企业的营业地址应与注册地址一致。 九、兼营或者专业代理医疗器械产品的企业应当有相对独立的经营、储存场所或者区域、医疗器械质量管理机构或者管理人员和管理制度，医疗器械产品的展示、储存不得与其他 产品。 放。 ⑦ 首次运行产品质量审核体系。 质量异常、标识模糊的医疗器械应予以拒收。 组织和人员 1、企业负责人应具有中专（高中）以上学历，熟悉医疗监督管理相关法律法规 设备及其运营的医疗器械产品。 2.经营企业质量负责人应具有大专以上学历或中级职称，熟悉医疗器械监督管理相关法律法规和质量标准。 所经营的医疗器械产品，经过培训，符合考核要求。 3、企业应当设立与其业务规模和业务范围相适应的质量管理和检验（验证）机构，履行质量管理和质量验证职能。 企业应当有专门的质检场所和相应的检测设备和计量器具，并在有效期内使用。 4、企业应配备相关专业售后服务人员，并具备与业务规模和业务品种相适应的维护等售后服务能力，或同意由第三方提供技术支持 派对。 5、企业应配备质检（验证）人员（不少于2人）。 经营企业的质检（验证）人员应具有高中以上文化程度，熟悉所经营产品的质量标准，并经过培训并具备上岗资格，具备检验（验证）能力 ) 他们经营的产品。 企业质量负责人、质检员不得在外兼职，原单位聘用离退休、离退休、离任等人员须提供相关证明。 6.企业应建立人员健康档案。 没有直接联系使用细菌设备的人员应每年进行健康检查，发现患有传染病、皮肤病和精神疾病的人员应及时转移。 设施设备 1、有与经营规模相适应的经营场所。 经营面积一般不小于30平方米； 存储区域应适应经营规模。 住宅不能作为企业办公、经营、仓储的场所。 2、有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 周边环境干净整洁。 企业的营业地址应与注册地址一致。 3、经营门面展示的医疗器械产品应按品种、规格排列整齐，分类标签放置准确、字迹清晰。 4、无菌医疗器械的储存应当符合产品标准的储存规定。 5、仓库和储存设施应当满足其经营的医疗器械的储存和储存要求，并应当有防火、防潮、防尘、防鼠、防虫等设施。 6、库房内部应整洁，门窗结构严密，地面平整、无缝隙，与营业、办公、生活区分开。 7、医疗器械的存放实行分区分类管理，分为合格区、不合格区、待检区和退回区，按产品类别和批次存放； 有效期及其他标签应清晰； 库房应有与储存要求相适应并保持完好的设备设施，如温湿度计、垫板、货架、避光或温控设备，以及符合安全要求的照明、消防、通风设施。 8、具有与其经营规模和经营范围相适应的贮存条件。 对储存和搬运有特殊要求的医疗器械，应当有专门的仓库和储存条件。 9.兼营或者专业代理医疗器械产品的企业应当有相对独立的经营、储存场所或者区域、医疗器械质量管理机构或者管理人员和管理制度，不得对医疗器械产品进行展示、储存。 与其他产品混合。 制度与管理 1、企业应按照国家和地方有关规定建立健全必要的管理制度，并严格执行。 制度包括：①各级质量责任制； ②产品认证体系； ③ 产品质量验证、入库、维修及缺货审核制度； ④ 产品保质期管理制度； ⑤ 不合格产品管理制度； ⑥ 购销记录档案系统； ⑦ 首次经营品种质量审核制度； ⑧ 文件管理系统； ⑨ 产品售后服务体系； ⑩ 品质跟踪和不良事件报告系统。 2、制定采购控制、来料验收、仓库管理、质量事故、不良事件报告、不合格品处理等关键环节的相关程序文件。 3. 收集和保存与企业经营相关的法律、法规和规章 4. 收集和保存与其经营的产品相关的各级技术标准。 5、企业首次供应商必须确认其合法资格，并核对《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、产品合格证等相关证明文件。 6、企业应确认首次供应商履行合同的能力，取得产品质量标准，签订质量保证协议，保存相关证明文件，建立档案管理。 7.质量验证人员应当按照相关标准和合同，对医疗器械产品的质量进行逐批验证，并做好记录。 8. 保管人熟悉医疗器械的质量、性能和贮存条件，持验证人签署的贮存证明接受验收。 质量异常、标识模糊的医疗器械应予以拒收。 9、应当认真记录医疗器械的接收验收和脱销情况。 （无菌植入式医疗器械专用手册）。

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