经营企业许可证代理

一、符合《医疗器械经营企业许可管理办法》的相关要求。 2、符合《体外诊断试剂经营企业验收标准》的相关要求。 3、符合《广东省设立医疗器械经营企业验收实施标准》的相关要求。 1、《医疗器械经营企业许可申请表》一式两份。 3、广东省医疗器械经营企业自查表及企业法人或负责人签字。 11、在职质量管理人员的自我保证书和申请材料真实性的自我保证书一份，包括申请材料目录和企业对任何虚假材料承担法律责任的承诺 . 13.申请《医疗器械经营企业许可证》认定的企业，申请经营体外诊断试剂的范围，还须提供以下材料。 15、企业提供的运输设备、仓储设施和设备，由窗口办理。 申请人向广州市食品药品监督管理局外办中心提交申请材料 办理条件 1.符合“ 2.符合相关要求 《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》； 3.符合《广东省开展医疗服务》《器械经营企业验收实施标准（修订）》的相关要求 2012). 所需材料 1. 医疗器械经营企业许可证申请表副本 在本市进行商业登记，无需提供原件 ，并由审核机关在线核实相关信息。）企业在省工商行政管理局登记注册的，提交省工商行政管理局颁发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件。 省 l 工商行政管理总局原件及1份 3.《广东省医疗器械经营企业（批发）自查表》及企业法人或负责人签字 4.营业场所和仓库场所证明文件，包括房产证或租赁协议（注：根据《广州市房屋租赁管理规定》（广州市人民政府令第29号），租赁 协议需要在当地街道和城镇出租房屋管理服务中心登记备案）和场地产权证明复印件。 （注：如果是国兰医疗器械城常驻商户的企业，需要提供统一的仓储和统一的质量管理机构相关文件，如为医疗器械仓储委托第三方物流，需提供委托合同复印件）。 5. 营业场所平面图及仓库布局（需标明实际尺寸） 6. 提出法定代表人、本人的身份证、学历证书或职称证书 企业负责人，质量经理复印件及简历。 （经营B类产品的企业需提供质量经理在医疗机构工作过的证明文件、执业医师执照或在医疗机构工作期间购买的社保文件） 7.技术人员名单 及学历及职称证书复印件 8. 业务质量管理规范目录1份，包括采购、验收、入库、入库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测及质量 事故报告制度等 文件（按广东省医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）的有关要求） 9. 产品采购信息管理系统 , 企业安装的销售和仓储, 打印信息管理系统首页 10. 仓储设施目录和 设备 11.在职质量管理人员的自我保证书和申请材料真实性的自我保证书1份，包括申请材料目录和公司对申请材料的意见 材料。 虚假承诺承担法律责任 12、申请企业申请材料时，经办人不是法定代表人或负责人，企业应提交企业申请材料复印件 “授权书” 13 . 申请《医疗器械经营企业许可证》确认函 申请经营体外诊断试剂范围的企业还需提供以下材料： 14.拟检验人员身份证复印件 负责人、负责人的资格证书原件及复印件（学历证书原件及复印件，3年以上从事检验工作的工作经验证明原件） 合格检查员的资格）； 15. 企业提供的运输设备和仓储设施 设施设备状态表（需提供发电机、备用冰箱、冷藏车等冷链及相关硬件设施证明材料发票、冷库 安装合同、经营资质证明等） 窗口申请流程 申请人到广州市食品药品监督管理局 局外办中心提交的申请材料-受理-广州市食品药品监督管理局医疗器械监管办公室审核材料 - 广州市食品药品监督管理局由总局行政审批——广州市食品药品监督管理局驻外办中心受理审批结果。

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