医疗器械经营许可证核发

颁发《医疗器械经营许可证》。 从事第三类医疗器械业务的企业还应当具备符合医疗器械业务质量管理要求的计算机信息管理系统，保证其经营产品的可追溯性。 药械一体化企业应当提交《药品经营许可证》复印件，连锁店应当提交连锁总部的《医疗器械经营许可证》复印件。 申请人向葫芦岛市食品药品监督管理局行政审批窗口提交《医疗器械经营许可申请表》等申请材料。 符合规定的，核发《医疗器械经营许可证》。 行政审批窗口由葫芦岛市食品药品监督管理局负责制发《医疗器械经营许可证》。 自受理申请之日起至是否准予核发《医疗器械经营许可证》之日起30个工作日内。 《医疗器械经营许可证》自批准之日起10日内送达。 颁发《医疗器械经营许可证》 1. 法律依据 1. 《医疗器械监督管理条例》（国家令第650号） 中华人民共和国国务院） 2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号） 2.条件 适用范围 1、具有与业务规模相适应的业务范围和质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称； 2、有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和仓储场所； 3.具有与经营范围和经营规模相适应的仓储条件，委托其他医疗器械经营企业仓储的，无需设立仓库； 合格的质量管理体系； 5.具备与经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或同意相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械业务的企业还应当具备符合医疗器械业务质量管理要求的计算机信息管理系统，确保其经营的产品的可追溯性。 3.申请材料 1.《医疗器械经营许可申请表》； 2. 营业执照及组织机构机构代码证复印件； 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证书复印件； 4. 机构和部门设置说明； 5. 业务范围和经营方式说明； 6.营业场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁协议（附房屋产权证明）复印件； 7.作业设施设备目录； 8. 运行质量管理体系和工作程序等文件目录； 9.计算机信息管理系统基本信息简介及功能说明； 10. 申请人身份证复印件； 申请人不是法定代表人的，还应当提交法定代表人的授权委托书。 11、其他证明材料： （1）药械一体化企业提交《药品经营许可证》复印件，连锁店提交《药品经营许可证》复印件 连锁总部《医疗器械经营许可证》。 (2) 验收人员和售后人员的身份证明、学历或职称证书复印件（连锁店除外）； （3）质量负责人简历及最终离任单位岗位证明； (4) 拟经营的产品目录（包括产品通用名称、注册号、管理类别、有效期等）； （5）装修人员技术培训资格证书（装修企业）； （6）体外诊断试剂企业申请材料按照《辽宁省体外诊断试剂经营企业现场验收评价细则》提交； 12. 申请材料真实性自我保证声明，对所提交材料的虚假性承担法律责任。 注： 1、申请材料打印在A4纸上，按上述顺序排列，加盖公章，装订成册，一式两份； 2、必须提供所有材料的原件，核对无误后退还原件。 四。 程序 1. 申请。 申请人向葫芦岛市食品药品监督管理局行政审批窗口提交《医疗器械经营许可申请表》等申请材料。 2. 接受。 申请材料经受理审核，材料符合要求。出具录取通知书； 不符合要求的，出具拒收通知书（补正材料）。 3. 审查。 葫芦岛市食品药品监督管理局进行了材料审查和现场审查。 4. 决定。 经审查符合规定的，核发《医疗器械经营许可证》； 不符合规定或者限期整改仍不符合规定的，作出不予批准的决定，并书面告知申请人理由。 5. 许可证文本的制作和交付。 行政审批窗口由葫芦岛市食品药品监督管理局负责制发《医疗器械经营许可证》。 5. 审批及送达时限 审批时限：自受理申请之日起至是否批准核发《医疗器械经营许可证》之日起30个工作日 ”。 送达时限：《医疗器械经营许可证》自批准之日起10日内送达。 收费标准：不收费。 7、咨询事项：葫芦岛市食品药品监督管理局行政审批窗口

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