申请医疗器械经营企业许可证须知

2.《医疗器械经营企业监督管理办法》。 《医疗器械经营企业许可申请表》一式三份。 申请核发《医疗器械经营企业许可证》报告。 企业名称预先核准通知书复印件或《企业法人营业执照》复印件。 业务自查总结。 企业（公司）章程复印件及最新验资报告。 营业场所和仓库的产权证和租赁协议复印件和平面图（营业场所和仓库不得设在住宅楼内）。 4、申请企业向省食品药品监督管理局提交申请材料和现场审核报告，由省食品药品监督管理局颁发《医疗器械经营企业许可证》。 1、自查报告内容应包括企业经济性质、法定代表人或主要负责人简历、部门设置、业务品种、办公、仓储及周边环境等。 1. 申请医疗器械许可证的依据 1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 276 号）。 2.《医疗器械经营企业监督管理办法》（国家药品监督管理局令第19号）。 3.《关于进一步加强医疗器械监督管理工作的通知》（粤药管柳[2000]190号）。 2. 医疗器械经营程序 1. 申请企业应提交以下材料： （1）《医疗器械经营企业许可证申请表》 一式三份； （2）申请核发《医疗器械经营企业许可证》报告； （三）企业名称预先核准通知书复印件或《企业法人营业执照》复印件； (4)企业自查总结； （五）企业（公司）章程复印件及最近一次验资报告； (6) 营业场所、仓库所有权证明和租赁协议复印件 (7) 技术、维修人员名单及毕业证、职称证书复印件； (8) 物品管理规章制度； (9) 申请材料真实性的自我保证声明。 2、负责人对材料的完整性、完整性和有效性进行形式审查。带录取通知书。 3.省食品药品监督管理局委托市食品药品监督管理局进行现场审查。 符合要求的，出具现场审核报告。 不符合要求的，应当书面说明原因。 4、申请企业向省食品药品监督管理局提交申请材料和现场审查报告，由省食品药品监督管理局颁发《医疗器械经营企业许可证》。 3. 办理时限 自受理之日起20个工作日内完成现场审核。 四。 申请材料要求 1、自查报告内容应包括：企业经济性质、法定代表人或主要负责人简历、部门设置、业务品种、办公地点 ，以及储存地点和周围环境。 2、分支机构申请许可证的，法人单位应当提交申请报告，加盖法人单位公章，并提交《企业法人营业执照》复印件复印件 ”。 3.技术和维修人员是指科学、医学、药学和工程技术人员。 4.产品范围按照国家药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》一级目录填写。 5.所有申请材料必须 打印或复印在A4纸上，清晰整齐，加盖公章或法定代表人签字，装订整齐。

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